メディカル・ビューティー・ヘルスケア
クライアントインタビュー
寄り添う姿勢と柔軟な対応、なにより専門領域に対するビジネス面での深い理解にいつも助けられています
株式会社CureApp 佐竹 晃太様
──御社の事業についてと、最近のトピックを教えてください当社は、治療用アプリと呼ばれる、医療の現場において、新しい治療方法の研究開発又は事業化を進めている医療系スタートアップです。数年前から医療の現場…
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取扱分野・業務
レギュレーション（規制）のリサーチとビジネスモデルの構築
メディカル・ヘルスケア領域では、人の身体・生命に関係することから、関連法規やガイドラインが非常に多く、規制も複雑です。
そのため、新サービスや新商品などの新たなビジネスなどを実施する前に、関連する規制を調査し、適法に実施することができるのかの検証を行うことが必要になります。
弊所では、規制の調査により、問題事項を明らかにすることに加え、クライアントと伴走しながら、ビジネススキームの構築をお手伝いします（一部の地域については海外も対応可能）。
医療機器プログラム等に関するアドバイス
最近では、治療に用いられるアプリケーション（SaMD）の開発、リリースが世界規模で広まるなど、プログラム医療機器が注目されています。
弊所では、プログラムの医療機器該当性の判断を始め、規制や業界の状況、承認申請に関するアドバイスなど、より実務に即した実践的なアドバイスを提供します。
広告規制に関するアドバイス
昨今では薬機法改正により課徴金制度が導入されるなど、医療関連の広告に対する規制が強くなっています。
その一方で、広告に関しては、医療法や薬機法による規制（とこれらに関する各ガイドライン）のほか、業界団体の自主規制（プロモーションコードなど）など、多岐にわたるうえ、内容も複雑です。
弊所では、クライアントの自社内で広告規制チェックができるようにするための広告規制マニュアルパックをご用意し、クライアントのご要望に応じてカスタマイズさせていただいたものを提供しています。
また、これまで弊所では、医療機器、医療関連サービス、化粧品、美容家電など、幅広い領域において、広告のリーガルチェックと修正案の提案、広告に関し行政指導を受けた場合のサポート等、数多く対応してきました。これらの実績を元に、医療関係の広告に携わるクライアント様により実践的なサービスを提供します。
特徴
メディカル・美容関連・ヘルスケア領域では、人々の生命・身体の安全を確保するという法の趣旨から厳しい規制が課されております。そのため、関連する法律は多岐にわたり、それぞれの法律の規制に抵触しないようにビジネスをおこなうためには、該当分野に特化した専門家のアドバイスが不可欠となります。
弊所では、医療関連の法律に対する法的知識に加えて、ビジネス・業界に精通した弁護士が法律に限らずその先のビジネスを見据えたサポートをおこなっています。
実績
案件対応
- 遠隔診療サービスに関する法的助言とビジネス構築
- アフタ―ピル、AGA治療薬の販売に関する法的助言とビジネス構築
- 新しい歯科矯正器具の開発・製造・販売に関する法的助言とビジネス構築
- 医療機器該当性に関する調査を含めたプロダクト構築
- 医行為該当性に関する調査を含めたサービス構築
- マネタイズに関する規制（資金決済法や療担規則等）の調査・モデルの構築
- プログラム医療機器に関する各種アドバイス・サポート
- LP・インフルエンサーマーケティングにおける広告規制等に関する法的助言
- 広告文言についての行政庁からの指摘に関する、行政庁との折衝支援
- 医療関連サービス（SaaSなど）に係るアプリケーションの利用規約やプライバシーポリシーの作成
- 遺伝子関連ビジネスにおけるインフォームドコンセントの作成
- 産学連携における共同研究開発契約
- 製薬メーカーとの共同研究開発契約（国内メーカー、海外メーカー）
- 医薬・遺伝子分野の特許ライセンス契約（国内及びクロスボーダー）
- 病院、薬局、医師、歯科医師、歯科技工士等の医療関係者との提携契約
- 健康保険組合との協業に関する契約
- ヘルスケアサービスの割引クーポンなどの金銭に関する規制アドバイス（収納代行、資金移動業など）
- 療養担当規則、診療報酬等の規制に関するアドバイス
- 化粧品等の越境EC販売等のクロスボーダー取引に関するアドバイス
- 従業員等の労務に関するご相談
- 資金調達（ファイナンス：エクイティ、デッド）に関するご相談
- IPO時における各種規程類の作成などの支援。
- M&Aにおける法務DDから最終契約締結に至るまでの支援
各種サポートパック
広告規制サポートパック
- 医療関連を中心に、各業界の広告規制を一覧できるマニュアル・チェックリストの提供
- 業界に精通した弁護士によるサポート体制を提供
各種団体への参画
- 一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）
- 内閣府地域未来構想２０オープンラボ
- 一般社団法人日本医療ベンチャー協会
- 一般社団法人日本遠隔医療学会
- Healthcare Innovation Hub サポーター団体
セミナー開催
＜最新のセミナー＞
- 株式会社セミナーインフォ主催「「遺伝子検査のビジネス活用とその留意点」」
- GVA主催オンラインセミナー「医療法等改正の概要」全３回
第１回 「医師の働き方改革」
第２回 「各医療関係職種の専門性の活用」
第３回 「地域の実情に応じた医療提供体制の確保」 - 一般社団法人日本医療ベンチャー協会主催 設立4周年記念オンラインシンポジウム
「大企業からみた医療・ヘルスケアベンチャーとのエコシステムビルディング」 - GVA主催オンラインセミナー
「ヘルステックビジネスを推進する産学連携・共同研究契約における留意点」 - GVA主催オンラインセミナー
「ヘルステックビジネスと医療情報システムにかかわる情報管理ガイドライン」 - GVA主催オンラインセミナー「オンライン医療に関わる法律の現在地」
- GVA主催オンラインセミナー「ヘルステックビジネス推進に必要な法務基礎知識及び薬機法改正の概要」
その他多数
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